Quality Assurance Manager (System)

A munkakör fő célja a Kémiai gyáregység, a Kémiai és biotechnológiai fejlesztés PG fejlesztés gyártási tevékenységét támogató minőségbiztosítási rendszerek felügyelete, ellenőrzése, a GMP irányelveinek betartása, a minőségügyi folyamatok fejlesztése.

Főbb feladatok :

• A hozzá tartozó szervezeti egység munkájának koordinálása, felügyelete.
• KPI-ok meghatározása, nyomon követése, akciók megfogalmazása.
• Minőségirányítási rendszerek működtetése (QMS), rendszerek felügylete
• Nemzetközi és Corporate szabályozások nyomon követése, helyi szabályozások kialakítása, nyomon követése
• Dokumentációs rendszer működtetése / felügylete
• Oktatási rendszer működtetése felügylete
• Vásárolt anyagok és külső partnerek, beszállítóinak az értékelése,
• Minőségbiztosítással kapcsolatosan együttműködés a minőség ellenőrzéssel
• Változáskezelési eljárások menedzselése
• Kockázat menedzsment
• Telephelyi Adatintegriási Officer munkájának támogatása
• az irányítása alatt lévő szervezethez kapcsolódó feladatok elvégzése, koordinálása, ellenőrzése, a szükséges intézkedések megtétele
• eltérések, nem megfelelőségek fogadása, kritikusság értékelése, szükség esetén kivizsgálás indítása, végrehajtása és javaslat a helyesbítő intézkedésekre. Az intézkedések nyomon követése.
• helyesbítő és megelőző intézkedések nyilvántartása, nyomon követése, kezelése és lezárása
• részvétel a változáskezelések folyamatában (technológiai változások, termék és intermedier specifikációk, gyártóváltás, nyersanyag-specifikációk, műszaki, informatikai rendszerek)
• minőségügyi megállapodások előkészítése gyártókkal, gyártók és beszállítók értékelése, gyártóváltási folyamatok engedélyezése, koordinálása, gyártói reklamációk teljes körű kezelése
• auditok és hatósági inspekciók előkészítése, fogadása vagy támogatása
• belső auditok tervezése és végrehajtása, értékelése : helyszíni szemlék során a helyes működés ellenőrzése, javító intézkedésekre javaslattétel, végrehajtás ellenőrzése
• létesítmények, berendezések, folyamatok, számítógépes rendszerek tervezésénél, telepítésénél és működtetésénél a minőségbiztosítási szempontok érvényesítése
• minőségügyi eljárások (SZME, MUT) készítése, ellenőrzése és jóváhagyása
• egyéb minőségügyi dokumentumok készítése, ellenőrzése és jóváhagyása
• havi és éves jelentések, statisztikai riportok, trendanalízisek készítése, ellenőrzése és jóváhagyása
• a szervezet éves célkitűzéseinek meghatározása és a szükséges erőforrások (humán, pénzügyi, technikai) megtervezése, a hatékonyság biztosítása és ellenőrzése

Elvárások :

Előnyt jelent :

Amit kínálunk :

Munkavégzés helye : Budapest, IV. kerület

Tudj meg többet a lehetőségről, jelentkezz még ma!

A munkahelyről :

Az EUROAPI Hungary Kft. egy egyedülálló hatóanyag-gyártó cég, a francia székhellyel rendelkező EUROAPI leányvállalata. A francia tőzsdén jegyzett önálló vállalat az API (active pharmaceutical ingredients) termelési, kereskedelmi és fejlesztési tevékenységét öt európai országban található hatóanyag-gyártó telephely bevonásával egyesíti. Az itt gyártott termékek 80 országban kerülnek értékesítésre.

Budapesti telephelyünk gyógyszerhatóanyaggyártó, amely kiváló szakértelemmel rendelkezik mind a kémiai fejlesztés mind a kémiai termelés területén. Több, mint 40 különböző alapanyag gyártása folyik itt a legmodernebb technológiákkal, 2000 óta pedig a világ első számú generikus prosztaglandin gyártója a telephely. A prosztaglandin modell kifejlesztése a telephely egyedülálló szakmai innovációja, amely a helyi szakértelem és a fejlesztések iránti elkötelezettségünk eredményeképpen jött létre.