QA Qualification Expert

Csatlakozz hozzánk QA Qualification Expert pozícióba!

A munkakör fő célja a hatóanyag gyártásokhoz kapcsolódó berendezésekhez, és szolgáltatásokhoz kapcsolódó teljes körű kvalifikálási feladatok ellátása, illetve irányítása.

Főbb feladatok :

• Gyártó berendezések és szolgáltató rendszerek kvalifikálásának szervezése, beruházási kvalifikálások minőségbiztosítási felügyelete.
• A kvalifikált állapot fenntartásának biztosítása, a kvalifikálási tevékenység koordinálása szervezeten belül és az érintett szervezetek között.
• Kvalifikálási dokumentumok készítése és / vagy jóváhagyása.
• Validálási alapterv összeállítása, éves validálási terv és összefoglaló jelentés készítése
• Műszaki változtatási kérelmek (change control) minőségbiztosítási szakértői feladatainak ellátása.
• Műszaki jellegű deviációk kivizsgálásában való részvétel.
• Kockázatelemzési módszerek ismerete és alkalmazása műszaki és technikai területeken.
• A vevői auditok és hatósági ellenőrzéseken való részvétel.
• Műszaki beszállítók auditálása és értékelése, Minőségügyi megállapodás kötése.
• Nemzetközi, és vállalati szabályozások, valamint hatósági irányelvek alkalmazása a kvalifikálások során.
• Minőségbiztosítási elvek szakértői és magas szintű képviselete.
• Önálló döntés kvalifikálási feladatokban.

Elvárások :

Amit kínálunk :

Munkavégzés helye : Budapest, IV. kerület

Tudj meg többet a lehetőségről, jelentkezz még ma!

A munkahelyről :

Az EUROAPI Hungary Kft. egy egyedülálló hatóanyag-gyártó cég, a francia székhellyel rendelkező EUROAPI leányvállalata. A francia tőzsdén jegyzett önálló vállalat az API (active pharmaceutical ingredients) termelési, kereskedelmi és fejlesztési tevékenységét öt európai országban található hatóanyag-gyártó telephely bevonásával egyesíti. Az itt gyártott termékek 80 országban kerülnek értékesítésre.

Budapesti telephelyünk gyógyszerhatóanyaggyártó, amely kiváló szakértelemmel rendelkezik mind a kémiai fejlesztés mind a kémiai termelés területén. Több, mint 40 különböző alapanyag gyártása folyik itt a legmodernebb technológiákkal, 2000 óta pedig a világ első számú generikus prosztaglandin gyártója a telephely. A prosztaglandin modell kifejlesztése a telephely egyedülálló szakmai innovációja, amely a helyi szakértelem és a fejlesztések iránti elkötelezettségünk eredményeképpen jött létre.